Er CIP og SIP det samme - hva er forskjellene?

Definisjon

En teknologi som renser innsiden av produksjonsutstyret gjennom et automatisert system uten å demontere utstyret.

Applikasjonsscenario

• Farmasøytisk industri: Rengjøring av reaktorer, rørledninger, tablettpresser osv.
• Matindustri: Rengjøring av fyllingslinjer, lagringstanker.
• Kjemisk industri: fjerne reaksjonsrester.

Prosesser

• Pre-skylling: Fjern store partikkelrester.
• Rining av alkalisk/syre: Bruk kjemiske rengjøringsmidler for å oppløse organiske eller uorganiske stoffer.
• Skylling: Skyll med rent vann eller vann for injeksjon (WFI) til det er nøytralt.
• Tørking: Tørking ved å passere ren luft eller nitrogen.

Fordeler

Reduserer driftsstans, unngår kryssforurensning og overholder GMP-forskriftene.

Definisjon

Sterilisering ved høy temperatur damp eller kjemiske metoder uten demontering av utstyr.

Applikasjonsscenario

• Aseptisk preparatproduksjon (f.eks. Injeksjon, biofarmasøytiske stoffer).
• Aseptisk fyllingssystem.
• Laboratoriefermenteringstanker, lyofilisatorer.

Metoder

• Dampsterilisering: mettet damp over 121 grader, vedlikehold 15-30 minutter.
• Kjemisk sterilisering: hydrogenperoksyd (VHP), ozon, etc.
• Strålesterilisering: -ray (utstyrskompatibilitet som kreves).

Valideringskrav

Utfordringstest med bioindikator (f.eks. Bacillus termophilus) er nødvendig for å sikre sterilitetssikringsnivå (sal mindre enn eller lik 10- ⁶).

Typisk prosess

CIP -rengjøring → SIP -sterilisering → Produksjon → Gjenta.

Gjeldende utstyr

Tablettpresser (farmasøytisk), gjærere, rørsystemer, fyllingslinjer.

Automatisert kontroll

Integrert PLS -system for å registrere kritiske parametere som temperatur, trykk, tid osv., I samsvar med kravene til dataintegritet (f.eks. FDA 21 CFR del 11).

Cip

• Valg av rengjøringsmidler må være kompatibelt med utstyrsmateriale (f.eks. 316L rustfritt stål).
• Bekreft rengjøring av rester (TOC, konduktivitet, etc.).

NIPPE

• Unngå dampkondensatoppbygging (skråningsdesign og felle kreves).
• Kjøling for å behandle temperaturen er nødvendig etter sterilisering for å forhindre nedbrytning av varmefølsomme materialer.

Forskriftskrav

• Farmasøytisk industri må overholde GMP, FDA/EMA retningslinjer.
• Matindustrien følger HACCP, ISO 22000.

• Farmasøytisk: Vaksineproduksjonslinje, reaksjonstanker sikrer sterilitet gjennom CIP/SIP.
• Mat: Meierifyllingsutstyr rengjøres daglig av CIP og sterilisert med jevne mellomrom av SIP.
• Biotechnology: Bioreaktorsterilisering i monoklonal antistoffproduksjon.